La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), aprobó Sunlenca (lenacapavir), un nuevo tipo de medicamento antirretroviral para pacientes adultos que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), cuyas infecciones por el VIH no pueden tratarse con éxito con otros tratamientos disponibles debido a la resistencia. , intolerancia o consideraciones de seguridad. Una vez que se completa la dosis inicial, Sunlenca se administra como inyecciones subcutáneas (debajo de la piel) una vez cada seis meses, lo que permite una dosificación conveniente para los pacientes.
“La aprobación de hoy marca el comienzo de una nueva clase de medicamentos antirretrovirales que pueden ayudar a los pacientes con VIH que se han quedado sin opciones de tratamiento”, dijo Debra Birnkrant, MD, directora de la División de Antivirales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La disponibilidad de nuevas clases de medicamentos antirretrovirales posiblemente ayude a estos pacientes a vivir una vida más larga y saludable”.
Sunlenca es el primero de una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la cápside aprobado por la FDA para tratar el VIH-1. Sunlenca actúa bloqueando la cubierta proteica del virus VIH-1 (la cápside), interfiriendo así con múltiples pasos esenciales del ciclo de vida viral. La dosis inicial de Sunlenca se administra en tabletas orales e inyecciones subcutáneas, seguidas de inyecciones de mantenimiento cada seis meses; Sunlenca se administra en combinación con otros antirretrovirales.
La seguridad y eficacia de Sunlenca se establecieron a través de un ensayo clínico multicéntrico.con 72 pacientes cuyas infecciones por el VIH eran resistentes a múltiples clases de medicamentos contra el VIH. Estos pacientes debían tener altos niveles de virus en la sangre a pesar de estar tomando medicamentos antirretrovirales. Los pacientes se inscribieron en uno de los dos grupos de estudio. Un grupo fue aleatorizado para recibir Sunlenca o placebo de forma doble ciego, y el otro grupo recibió Sunlenca de etiqueta abierta. La medida principal de eficacia fue la proporción de pacientes en el grupo de estudio aleatorizado que lograron un cierto nivel de reducción del virus durante los 14 días iniciales en comparación con el valor inicial. En este grupo, el 87,5 % de los pacientes que recibieron Sunlenca lograron tal disminución del virus en comparación con el 16,7 % de los pacientes que recibieron un placebo. Después de 26 semanas de Sunlenca más otros medicamentos antirretrovirales, el 81 % de los participantes del primer grupo lograron la supresión del ARN del VIH. donde los niveles de VIH eran lo suficientemente bajos como para ser considerados indetectables. Después de 52 semanas, el 83 % de los participantes seguía teniendo la supresión del ARN del VIH.
Las reacciones adversas más frecuentes con Sunlenca fueron reacciones en el lugar de la inyección y náuseas. La mayoría de las reacciones en el lugar de la inyección se describieron como hinchazón, dolor o enrojecimiento. Sunlenca viene con ciertas advertencias y precauciones. Las reacciones en el lugar de la inyección descritas como nódulos o induraciones pueden persistir en algunos pacientes. Las advertencias y precauciones adicionales incluyen el riesgo de desarrollar el síndrome de reconstitución inmunitaria, que es cuando el sistema inmunitario reacciona de forma exagerada después de comenzar el tratamiento contra el VIH. Además, pequeñas cantidades (residuales) de Sunlenca pueden permanecer en el cuerpo hasta por un año o más; Los niveles bajos de medicamento causados por la omisión de dosis de Sunlenca o por no mantener un régimen de tratamiento completamente supresor del VIH después de suspender Sunlenca podrían conducir a un mayor riesgo de desarrollar resistencia viral.
Los pacientes no deben recibir Sunlenca si también toman ciertos medicamentos que causan niveles reducidos de Sunlenca. Esto puede resultar en la pérdida de la respuesta virológica y el desarrollo de resistencia viral.
La FDA otorgó a Sunlenca las designaciones de Priority Review , Fast Track y Breakthrough Therapy para esta indicación. La FDA concedió la aprobación de Sunlenca a Gilead Sciences.
