la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó la inyección de Zepbound (tirzepatida) para el control crónico del peso en adultos con obesidad (índice de masa corporal de 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) o más) o sobrepeso (índice de masa corporal de 27 kg/m2). m2 o más) con al menos una afección relacionada con el peso (como presión arterial alta, diabetes tipo 2 o colesterol alto) para su uso, además de una dieta baja en calorías y mayor actividad física. Tirzepatida, el ingrediente activo de Zepbound, ya está aprobado con el nombre comercial Mounjaro para usarse junto con dieta y ejercicio para ayudar a mejorar el azúcar en sangre (glucosa) en adultos con diabetes mellitus tipo 2.
"La obesidad y el sobrepeso son afecciones graves que pueden asociarse con algunas de las principales causas de muerte, como enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares y diabetes", dijo John Sharretts, MD, director de la División de Diabetes, Trastornos de Lípidos y Obesidad de la FDA. Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos. "A la luz de las crecientes tasas de obesidad y sobrepeso en los Estados Unidos, la aprobación de hoy aborda una necesidad médica no cubierta".
Aproximadamente el 70% de los adultos estadounidenses tienen obesidad o sobrepeso, y muchos de ellos tienen una afección relacionada con el peso. Perder entre el 5% y el 10% del peso corporal mediante dieta y ejercicio se ha asociado con un riesgo reducido de enfermedad cardiovascular en adultos con obesidad o sobrepeso.
Zepbound activa los receptores de hormonas secretadas por el intestino (péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)) para reducir el apetito y la ingesta de alimentos. Zepbound se administra mediante inyección debajo de la piel una vez a la semana y la dosis debe aumentarse durante un período de cuatro a 20 semanas para alcanzar las dosis objetivo de 5 miligramos (mg), 10 mg o 15 mg una vez a la semana. La dosis máxima de Zepbound es de 15 mg una vez a la semana.
La eficacia de Zepbound para el control crónico del peso (reducción y mantenimiento del peso) en combinación con una dieta baja en calorías y mayor actividad física se estableció en dos ensayos aleatorios, doble ciego y controlados con placebo en adultos con obesidad o sobrepeso con al menos un peso- condición relacionada. Estos estudios midieron la reducción de peso después de 72 semanas en un total de 2519 pacientes que recibieron 5 mg, 10 mg o 15 mg de Zepbound una vez a la semana y un total de 958 pacientes que recibieron inyecciones de placebo una vez a la semana. En ambos ensayos, después de 72 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron Zepbound en los tres niveles de dosis experimentaron una reducción estadísticamente significativa en el peso corporal en comparación con aquellos que recibieron placebo, y una mayor proporción de pacientes que recibieron Zepbound lograron al menos una reducción de peso del 5% en comparación con al placebo.
El mayor de los dos ensayos inscribió a adultos sin diabetes. Al inicio de la prueba, el peso corporal promedio era de 231 libras (105 kg) y el índice de masa corporal promedio era de 38 kg/m2. En este ensayo, los asignados al azar para recibir la dosis más alta aprobada de Zepbound (15 mg una vez a la semana) perdieron en promedio un 18% de su peso corporal en comparación con los asignados al azar al placebo.
Al inicio del ensayo en adultos con diabetes tipo 2, el peso corporal promedio era de 101 kg (222 libras) y el índice de masa corporal promedio era de 36 kg/m2. Los asignados al azar para recibir la dosis más alta aprobada de Zepbound (15 mg una vez a la semana) perdieron en promedio un 12% de su peso corporal en comparación con los asignados al azar al placebo.
Zepbound puede causar efectos secundarios como náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, malestar y dolor abdominal (estómago), reacciones en el lugar de la inyección, fatiga, reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) (generalmente fiebre y sarpullido), eructos, caída del cabello y enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Zepbound causa tumores de células C de tiroides en ratas. Se desconoce si Zepbound causa este tipo de tumores, incluido el cáncer medular de tiroides, en humanos. Zepbound no debe utilizarse en pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides ni en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2. Más detalles aquí.
