La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. modificó la autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante para su uso en personas de 12 años o más para incluir la fórmula 2023-2024. Las personas de 12 años o más que hayan sido previamente vacunadas con una vacuna contra el COVID-19 (y que aún no hayan sido vacunadas con una vacuna de ARNm contra el COVID-19 recientemente actualizada) son elegibles para recibir una dosis y las personas no vacunadas reciben dos dosis.
La vacuna actualizada aborda las variantes que circulan actualmente para brindar una mejor protección contra las consecuencias graves del COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte. De acuerdo con la totalidad de la evidencia y los aportes de los asesores expertos de la FDA, la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante, una vacuna monovalente, se ha actualizado para incluir la proteína de pico del linaje de la variante omicrón del SARS-CoV-2 XBB.1.5 ( Fórmula 2023-2024).
Esta autorización sigue a las recientes aprobaciones y autorizaciones de la FDA de vacunas de ARNm COVID-19 actualizadas para 2023-2024 fabricadas por ModernaTX Inc. y Pfizer Inc.
"Las vacunas contra la COVID-19 han salvado innumerables vidas y han evitado consecuencias graves de la COVID-19 causadas por el virus SARS-CoV-2″, dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación y Análisis de Productos Biológicos de la FDA. Investigación. “La autorización de hoy proporciona una opción adicional de vacuna contra el COVID-19 que cumple con los estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación de la FDA necesarios para respaldar la autorización de uso de emergencia. A medida que nos acercamos a la temporada de otoño y hacemos la transición hacia 2024, recomendamos encarecidamente a quienes sean elegibles que consideren recibir una vacuna COVID-19 actualizada para brindar una mejor protección contra las variantes que circulan actualmente”.
La FDA evaluó los datos de fabricación para respaldar el cambio a la fórmula 2023-2024 de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante. Además, la FDA evaluó datos de respuesta inmune no clínicos que sugieren que la vacuna brinda protección contra las variantes de COVID-19 que circulan actualmente. La agencia también se basó en su evaluación de los datos de seguridad y eficacia de los ensayos clínicos de Novavax COVID-19, la vacuna con adyuvante (monovalente original) y las vacunas en investigación monovalentes y bivalentes con adyuvante Novavax COVID-19, así como en los datos posteriores a la comercialización. Los datos acumulados con estas vacunas Novavax COVID-19 son relevantes para la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante (fórmula 2023-2024), ya que las vacunas se fabrican mediante un proceso similar.
La FDA ha determinado que la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante (fórmula 2023-2024) ha cumplido con los criterios legales para la emisión de una EUA, y que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales en individuos de 12 años. de edad y mayores.
Como parte de la acción de hoy, la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante (monovalente original) ya no está autorizada para su uso en los Estados Unidos.
La FDA otorgó la autorización de uso de emergencia de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante (fórmula 2023-2024) a Novavax Inc. de Gaithersburg, Maryland.
