La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha dado su aprobación a Beyfortus (nirsevimab-alip), un anticuerpo monoclonal innovador, para prevenir la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el virus respiratorio sincicial (VRS) en neonatos y bebés nacidos durante la primera temporada de VRS o expuestos a ella, así como en niños de hasta 24 meses de edad que permanecen vulnerables a la enfermedad grave por VRS durante la segunda temporada de VRS.
El VRS es un virus que puede causar enfermedades graves en lactantes y algunos niños, lo que a menudo resulta en un alto número de visitas al departamento de emergencias y al consultorio del médico cada año. Con esta aprobación, el doctor John Farley, M.P.H., director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, señala que se está abordando una gran necesidad en la prevención de la enfermedad por VRS en niños y contribuyendo a reducir su impacto en las familias y el sistema de atención médica.
Este medicamento actúa como un anticuerpo monoclonal con actividad contra el VRS, imitando la capacidad del sistema inmunitario para combatir este virus dañino. Con una sola dosis, administrada como inyección intramuscular, antes o durante la temporada de VRS, puede brindar protección a lo largo de dicha temporada.
Los ensayos clínicos (Ensayos 03, 04 y 05) respaldaron la seguridad de su eficacia, donde se evaluó la incidencia de infección de las vías respiratorias inferiores por VRS en tratamiento médico durante los 150 días posteriores a la administración del medicamento. La medida clave de eficacia fue la reducción de visitas médicas por enfermedad de las vías respiratorias inferiores con empeoramiento de la gravedad clínica y resultado positivo en la prueba de VRS.
Esta aprobación representa un avance significativo en la protección de la salud infantil contra el VRS, especialmente para aquellos lactantes y niños en mayor riesgo de enfermedad grave. La circulación estacional del VRS en los Estados Unidos se inicia generalmente en otoño y alcanza su punto máximo en invierno, transmitiéndose de persona a persona a través del contacto cercano con una persona infectada.
Es importante resaltar que la Academia Estadounidense de Pediatría señala que aproximadamente entre el 1 % y el 3 % de los niños menores de 12 meses de edad en los Estados Unidos son hospitalizados cada año debido al VRS.
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