FDA: últimas aprobaciones y alertas

Cada final de mes, la Administración de Alimentos y Medicamentos ​(FDA) ofrece actualizaciones de productos y medicamentos de uso sanitario. Te mostramos el resumen de sus últimas aprobaciones y alertas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos ​(FDA) alertó a los usuarios de dispositivos médicos sobre un posible riesgo de ciberseguridad, para el sistema de bomba de insulina Medtronic MiniMed 600 Series.

En el comunicado indican que una persona cercana que no sea el usuario o el cuidador, puede tener acceso a la bomba mientras la bomba se empareja con otros componentes del sistema y si se produce un acceso no autorizado, el protocolo de comunicación de la bomba podría verse comprometido, lo que puede provocar que la bomba administre demasiada o muy poca insulina.

Aprueban Skysona para retrasar la disfunción neurológica en niños


La FDA otorgó la aprobación acelerada a Skysona (elivaldogene autotemcel), la primera terapia génica basada en células indicada para retrasar la progresión de la disfunción neurológica en niños de 4 a 17 años de edad, con adrenoleucodistrofia cerebral activa temprana (CALD).

Según informan, la CALD infantil es una afección genética potencialmente mortal causada por mutaciones en el gen ABCD1, que conducen a la acumulación de sustancias químicas que causan inflamación y daño en el cerebro.

Antes de la aprobación de Skysona, no había ningún tratamiento aprobado por la FDA, pero el tratamiento estándar para la CALD es el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT), donde el paciente recibe células madre de un donante.

Autorizó la comercialización del Sistema Phagenyx

La FDA autorizó la comercialización del Sistema Phagenyx, que proporciona estimulación eléctrica a la orofaringe, parte de la garganta en la parte posterior de la boca detrás de la cavidad oral.

Se utiliza como ayuda en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular que, experimentan disfagia (dificultad para tragar) causada por un accidente cerebrovascular.

Actualiza los proveedores de atención médica del retiro de Medtronic

Emitió una carta actualizada a los proveedores de atención médica para garantizar que estos en el entorno de la sala de operaciones, estén al tanto del retiro voluntario iniciado por Medtronic; debido al riesgo de obstrucción de las vías respiratorias con el tubo endotraqueal EMG reforzado NIM CONTACT y NIM estándar reforzado (Tubo endotraqueal EMG).


Actualizaciones de pruebas de COVID-19:

A la fecha, 438 pruebas y dispositivos de recolección de muestras están autorizados por la FDA bajo autorizaciones de uso de emergencia (EUA).

Estos incluyen 301 pruebas moleculares y dispositivos de recolección de muestras, 85 pruebas de anticuerpos y otras pruebas de respuesta inmune, 51 pruebas de antígenos y 1 prueba diagnóstica de aliento.
La FDA ha autorizado 31 pruebas de antígenos y 8 pruebas moleculares para programas de detección en serie. La FDA también ha autorizado 1116 revisiones a la autorización de EUA.

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