FDA emite alerta de seguridad por implantes

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) emitió un comunicado de seguridad, en el cual informa a pacientes y proveedores, sobre los informes de carcinoma de células escamosas (CCE, por sus siglas en inglés) y varios linfomas localizados en la cápsula o el tejido cicatricial alrededor de los implantes de seno.

Tras una revisión inicial exhaustiva, determinan que el riesgo de que se produzcan CCE y otros linfomas en el tejido que rodea a los implantes de seno es poco frecuente. Sin embargo, en este caso, y cuando se identifican riesgos de seguridad con un dispositivo médico, desean ofrecer al público una información clara y comprensible lo antes posible. 

La FDA explicó que en algunos casos notificados, las pacientes fueron diagnosticadas años después de haberse colocado implantes de seno y presentaron síntomas como hinchazón, dolor, bultos o cambios en la piel.

Estos informes emergentes de linfoma en el tejido de la cicatriz son diferentes del linfoma anaplásico de células grandes asociado a los implantes de seno (BIA-ALCL, por sus siglas en inglés) (en inglés). Ya hace más de una década que la FDA comenzó a informar al público sobre los posibles riesgos del BIA-ALCL.

Además puntualizan que la alerta de seguridad emitida es un problema emergente que requerirá una evaluación y comunicación constantes con los pacientes, así como los proveedores de servicios de salud y los fabricantes.

Mira el informe de la FDA completo aquí.

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