La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió una alerta a de producto médico, se refiere a un lote de jarabe COLD OUT de calidad inferior (contaminado) (paracetamol y maleato de clorfeniramina) identificado en la República de Irak y notificado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 10 de julio de 2023 por un tercero. Consulte el Anexo de esta Alerta para obtener detalles completos del lote afectado del producto.
Los jarabes combinados de paracetamol y clorfeniramina se usan para tratar y aliviar los síntomas del resfriado común y los síntomas de alergia.
Se obtuvo una muestra del jarabe COLD OUT de un lugar en Irak y se envió para análisis de laboratorio. Se encontró que la muestra contenía cantidades inaceptables de dietilenglicol (0,25%) y etilenglicol (2,1%) como contaminantes. El límite de seguridad aceptable tanto para el etilenglicol como para el dietilenglicol no supera el 0,10 %.
El fabricante declarado del lote afectado del producto es FOURRTS (INDIA) LABORATORIES PVT. LTD, y se afirma que el producto ha sido fabricado para DABILIFE PHARMA PVT. LIMITADO. – INDIA. A la fecha, el mencionado fabricante y el comercializador no han brindado garantías a la OMS sobre la seguridad y calidad del producto.
El producto al que se hace referencia en esta Alerta puede tener autorizaciones de comercialización en otros países o regiones. También puede haber sido distribuido, a través de mercados informales, a otros países.
Consulte el Anexo de esta Alerta para obtener detalles completos de los productos afectados.
La OMS ha publicado previamente cuatro alertas sobre otros medicamentos de dosificación líquida contaminados. Consulte la Alerta de producto médico N°6/2022 , la Alerta de producto médico N°6/2022 , la Alerta de producto médico N°7/2022 , la Alerta de producto médico N°1/2023 , la Alerta de producto médico N°4/2023 y la Alerta de producto médico N °5/2023 .
Riesgos
El dietilenglicol y el etilenglicol son tóxicos para los humanos cuando se consumen y pueden resultar fatales.
El lote deficiente del producto al que se hace referencia en esta Alerta no es seguro y su uso, especialmente en niños, puede provocar lesiones graves o la muerte. Los efectos tóxicos pueden incluir dolor abdominal, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, dolor de cabeza, estado mental alterado y daño renal agudo que puede conducir a la muerte.
Fuente OMS.
